בדיקות מעבדה לציוד רפואי הן שלב מרכזי בדרך לאישור רגולטורי. תוצאות חלקיות או פרוטוקול שלא תואם לתקן עלולים לעכב את הרישום בחודשים. אנחנו מלווים אתכם בתכנון הבדיקות, בבחירת מעבדה מוסמכת ובהכנת התיעוד לתיק הטכני.
מתי כדאי להתחיל?
כבר בשלב הפיתוח. תכנון מוקדם חוסך בדיקות חוזרות ועלויות מיותרות.
שאלות ותשובות
אילו בדיקות נדרשות? זה תלוי בסיווג המכשיר ובשימוש המיועד, למשל בטיחות חשמלית, תאימות ביולוגית ועיקור.
