
רגולציה של ציוד רפואי: איפה תהליכים נתקעים
רוב העיכובים באישור ציוד רפואי אינם נובעים מהמוצר עצמו אלא מהתיעוד שסביבו.
במפעלי מזון או פרמצבטיקה, שינוי בהרכב מוצר, בתהליך ייצור או בתווית מחייב בדיקה רגולטורית, עדכון מסמכים ולעיתים גם אישור מחדש מול הרשויות.
רונית שדה יועצים בע״מ מלווים שינויים כאלה באופן מפורט לרבות בדיקת השפעה על תקינה, עדכון נהלים ומסמכי איכות, התאמת סימון ותוויות, וליווי בהגשת עדכונים לרגולטור. במקביל, נבנית שגרת עבודה שמאפשרת לארגון לנהל שינויים בצורה מבוקרת, עם תיעוד מלא ומוכנות לביקורות.
בנוסף, החברה מספקת שירותי ממונה הגנת מידע (DPO) כולל מיפוי מידע רגיש, בניית מדיניות פרטיות והטמעת נהלים בהתאם לדרישות החוק. לתיאום פגישת ייעוץ מקצועית, מוזמנים ליצור קשר.

רוב העיכובים באישור ציוד רפואי אינם נובעים מהמוצר עצמו אלא מהתיעוד שסביבו.

רונית שדה יועצים בע״מ מלווה חברות בתחום הגזים הרפואיים והתעשיות המפוקחות בהטמעת דרישות GDP ו- GMP

רונית שדה יועצים בע״מ מעניקה ייעוץ וליווי מקצועי לחברות בתחום הגזים הרפואיים והתעשייתיים, לרבות בניית מערכות איכות, כתיבת נהלים, הכנה לביקורות, ניהול סיכונים והטמעת דרישות רגולטוריות לאורך שרשרת האספקה.

רונית שדה יועצים בע״מ מספקים ייעוץ וליווי רגולטורי לחברות בתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית.

רונית שדה יועצים בע״מ מלווים חברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית בבניית תהליכים רגולטוריים מסודרים ועמידה בדרישות החוק והתקינה.

רונית שדה יועצים בע״מ מעניקים ליווי רגולטורי מקצועי לחברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית, לאורך כל מחזור חיי המוצר והפעילות העסקית.

רונית שדה יועצים בע״מ מעניקה ליווי רגולטורי מקצועי לחברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית, משלב התכנון והפיתוח