• דף הבית
  • רגולציה של ציוד רפואי: איפה תהליכים נתקעים

רגולציה של ציוד רפואי: איפה תהליכים נתקעים

רגולציה של ציוד רפואי: איפה תהליכים נתקעים

רוב העיכובים באישור ציוד רפואי אינם נובעים מהמוצר עצמו אלא מהתיעוד שסביבו. תיק טכני חסר, סיווג שגוי של המכשיר, ניתוח סיכונים שלא עודכן, או פער בין מה שנכתב בהוראות השימוש לבין מה שנבדק בפועל. כל אחד מאלה מחזיר את התיק לתחילת הדרך.

ייעוץ רגולציה ותקינה לציוד רפואי מלווה את התהליך מהשלב שבו עוד אפשר להשפיע: קביעת הסיווג הנכון, בניית התיק הטכני, התאמה לדרישות התקינה הרלוונטית, הכנה לביקורת וניהול ההתנהלות מול הגורמים המאשרים. ליווי מסודר חוסך סבבי תיקונים ומקצר לוחות זמנים.

זה רלוונטי ליצרנים, ליבואנים ולמפיצים, לחברות שמכניסות מוצר חדש לשוק, ולארגונים שנדרשים לעדכן תיקים קיימים בעקבות שינוי בתקינה.

נקודת מפתח אחת: ככל שהליווי מתחיל מוקדם יותר בפיתוח המוצר, כך נדרשים פחות שינויים בשלב שבו כל תיקון כבר יקר ומורכב.

רונית שדה יועצים בע"מ מכפר סבא מביאה ניסיון מעשי בליווי רגולטורי לתעשייה, לצד היכרות עם דרישות איכות מסוג GMP ו-GDP.

תהליך רגולטורי שמתוכנן מראש הוא בסופו של דבר החלטה עסקית.

רחוב - הכלנית 26, כפר סבא
ראשון - חמישי: 17.00 - 09.00