
ביקורות רגולטוריות בתחום הגזים הרפואיים
רונית שדה יועצים בע״מ מלווה חברות בתחום הגזים הרפואיים והתעשיות המפוקחות בהטמעת דרישות GDP ו- GMP
רגולציה של ציוד רפואי: איפה תהליכים נתקעים
רוב העיכובים באישור ציוד רפואי אינם נובעים מהמוצר עצמו אלא מהתיעוד שסביבו. תיק טכני חסר, סיווג שגוי של המכשיר, ניתוח סיכונים שלא עודכן, או פער בין מה שנכתב בהוראות השימוש לבין מה שנבדק בפועל. כל אחד מאלה מחזיר את התיק לתחילת הדרך.
ייעוץ רגולציה ותקינה לציוד רפואי מלווה את התהליך מהשלב שבו עוד אפשר להשפיע: קביעת הסיווג הנכון, בניית התיק הטכני, התאמה לדרישות התקינה הרלוונטית, הכנה לביקורת וניהול ההתנהלות מול הגורמים המאשרים. ליווי מסודר חוסך סבבי תיקונים ומקצר לוחות זמנים.
זה רלוונטי ליצרנים, ליבואנים ולמפיצים, לחברות שמכניסות מוצר חדש לשוק, ולארגונים שנדרשים לעדכן תיקים קיימים בעקבות שינוי בתקינה.
נקודת מפתח אחת: ככל שהליווי מתחיל מוקדם יותר בפיתוח המוצר, כך נדרשים פחות שינויים בשלב שבו כל תיקון כבר יקר ומורכב.
רונית שדה יועצים בע"מ מכפר סבא מביאה ניסיון מעשי בליווי רגולטורי לתעשייה, לצד היכרות עם דרישות איכות מסוג GMP ו-GDP.
תהליך רגולטורי שמתוכנן מראש הוא בסופו של דבר החלטה עסקית.

רונית שדה יועצים בע״מ מלווה חברות בתחום הגזים הרפואיים והתעשיות המפוקחות בהטמעת דרישות GDP ו- GMP

רונית שדה יועצים בע״מ מעניקה ייעוץ וליווי מקצועי לחברות בתחום הגזים הרפואיים והתעשייתיים, לרבות בניית מערכות איכות, כתיבת נהלים, הכנה לביקורות, ניהול סיכונים והטמעת דרישות רגולטוריות לאורך שרשרת האספקה.

רונית שדה יועצים בע״מ מלווים שינויים כאלה באופן מפורט לרבות בדיקת השפעה על תקינה, עדכון נהלים ומסמכי איכות, התאמת סימון ותוויות, וליווי בהגשת עדכונים לרגולטור

רונית שדה יועצים בע״מ מספקים ייעוץ וליווי רגולטורי לחברות בתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית.

רונית שדה יועצים בע״מ מלווים חברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית בבניית תהליכים רגולטוריים מסודרים ועמידה בדרישות החוק והתקינה.

רונית שדה יועצים בע״מ מעניקים ליווי רגולטורי מקצועי לחברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית, לאורך כל מחזור חיי המוצר והפעילות העסקית.

רונית שדה יועצים בע״מ מעניקה ליווי רגולטורי מקצועי לחברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית, משלב התכנון והפיתוח